CIT2018|韩雅玲团队:国产生物可降解支架2年结果与传统金属支架相当

编者按:

  生物可降解支架与传统药物洗脱支架的有效性和安全性孰优孰劣是近年来PCI学者们持续关注的热点问题。在本次的中国介入心脏病学大会(CIT2018)的“最新揭晓临床试验和首次公布研究”论坛上,沈阳军区总医院韩雅玲院士团队徐凯教授带来了对比国产可降解支架与传统金属支架的研究的2年随访结果。

▲ 徐凯教授作精彩报告

  新型生物可吸收支架NeoVas是我国生产的一种采用完全可降解聚合物材料聚乳酸(PLLA)作为基体材料的西罗莫司洗脱(15.3μg/mm)支架。先前公布于在西班牙巴塞罗那召开的欧洲心脏病学会2017年会(ESC 2017)上的对比全降解聚合物基体药物(雷帕霉素)洗脱支架系统(NeoVas)与钴铬合金依维莫司洗脱支架(CoCr-EES)的随机对照研究的一年随访结果提示NeoVas的术后1年的有效性和安全性均不劣于CoCr-EES,且NeoVas在OCT显示的支架内皮覆盖、支架贴壁和血管修复等方面还优于CoCr-EES。本次的研究旨在评估NeoVas的两年随访结果是否可与CoCr-EES相当。

  该研究为一项前瞻性的多中心随机对照单盲试验,共计纳入560名单支病变的患者,随机分为NeoVas组和CoCr-EES组,每组280名受试者,其中每组包括80名行OCT和FFR检查的受试者。两组受试者的年龄、性别、体重指数、心梗病史、PCI史、糖尿病、高血压、高脂血症等基线资料无明显差异,病变特点也类似。

  2年的随访结果显示,NeoVas组和CoCr-EES组患者的靶病变治疗失败率分别为5.4%和4.3%,两组无明显差异(HR:1.26,95%CI:0.50,2.70,p=0.55)。同时,在心源性死亡、靶血管心梗(1.4% vs. 1.1%)以及支架内靶病变血运重建方面,两组的发生风险同样无明显差异。NeoVas组和CoCr-EES组患者水平的复合终点(PoCE)分别为7.9%和7.5%,差异无统计学意义。2年内NeoVas组支架内血栓的发生率为0.7%, CoCr-EES组为0.4%,无明显差异。

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  与先前一系列的ABSORB研究对比,本研究中更大一部分患者遵循了PSP原则,尤其是在选择支架最适尺寸和最佳后扩张的占比明显高于ABSORB系列研究。

  就目前的结果看来,生物可降解支架NeoVas术后1年的造影结果是不劣于CoCr-EES的,术后两年的随访结果也与CoCr-EES相当,包括靶病变治疗失败、心源性死亡和支架内血栓等不良事件的风险均无明显差异。但是我们仍需要等待更长时间的随访结果以观察NeoVas在降解过程中的晚期安全性到底如何。

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