乐普医疗今年来对吻合器的表述

外科手术器械在心血管,胸外科等科室均有广泛应用,在国内,国产传统开放手术器械
市场上,进口品牌与国产品牌各占一席之地。而在腔镜手术器械市场上,大部分市场被国外
品牌所垄断。秉琨投资旗下企业作为国内最早生产吻合器的一批公司,拥有技术要求较高的
腔镜吻合器品种。2015年8月公司投资宁波秉琨,获得外科手术行业高稀缺的高值耗材研发、
生产企业资源,使乐普医疗迅速拓展外科手术高值耗材业务。公司将定位国内中高端产品市
场,逐步推出腹腔镜吻合器等相关器械和耗材,优化重组销售网络,快速复制乐普医疗冠脉
支架进口替代路径。同时,乐普医疗核心产品封堵器、心脏瓣膜等高值耗材产品也将因该业
务的快速增长而受益。报告期内,吻合器等新增外科手术器械业务实现营业收入6,095.37万元。

2015年年报

整合外科吻合器业务,拓展优化产品销售渠道,提高吻合器产品质量、降低成本,完善吻合器产品系列,提升公司在外科领域推广应用的业绩,新增吻合器等外科手术器械实现营业收入13,880.10万元。

2016年年报

公司外科业务经过前期的资源整合,有效提高了产品质量、降低产品成本,通过扩充营销团队、拓展优化销售渠道、提升品牌市场影响力等措施,实现了业绩的突破。报告期内,吻合器等外科器械实现营业收入22,092.48万元,同比增长59.17%,实现净利润8,240.88万元,同比增长42.96%。其中核心产品腔内切割吻合器及其组件系列产品的销售业绩得到大幅提升。
报告期内,公司通过控股北京锵镜医疗器械科技有限公司,进一步拓展、强化外科产品在北京、河北等地医院的配送渠道,巩固北京市场占有率。

2017年年报

外科领域:持续完善血管吻合器产品系列,进一步提高了产品质量和稳定性、在生产环节上逐步改善,引入了自动化设备,提高了生产效率,降低了制造费用和人工成本;加大腹腔镜吻合器产品的市场推广力度,优化吻合器产品结构。在乐普恒通(原北京锵镜)营销网络的互补和协同下,进一步强化了外科产品在北京的销售渠道,巩固并提升北京市场占有率,优化拓展河北、天津等其他重要省市的外科产品销售渠道,使得公司在外科领域的业绩快速提升。打造外科产品配送平台,细分市场产品先行先试经验积累,为即将到来的国家医疗器械两票制进行提前布局,为心血管器械主要产品的新型经营模式提供重要的实践依据

公司持续对外科系列产品进行优化升级,在生产环节上逐步改善,引入自动化设备,提升生产效率、降低成本,进一步提高了产品质量和稳定性;通过拓展市场、优化销售渠道、加强学术推广等措施,逐步提高外科产品的市场占有率及品牌影响力。报告期内,吻合器等外科器械实现营业收入24,783.13万元,同比增长12.18%,实现净利润8,672.80万元,同比增长5.24%。其中,核心产品腔内切割吻合器及其组件系列产品实现销售收入10,784.39万元,同比增长55.71%。

2018年年报

外科器械领域
成立外科事业部,整合外科所有子公司,公司对吻合器系列产品整合,集中研发、生产和销售资源,公司正在进行第二代腔镜下吻合器的研制开发,2019年已完成产品型检,并进行注册申报。进行新平台腔镜下吻合器及进入通道的研发,项目研发进展顺利;积极推进腔镜下手术相关器械的研发;积极推进已突破可吸收材料技术的可降解吻合器和外科手术治疗的超声刀重磅产品的研发。

根据公司整体规划,对几家公司外科器械业务进行全面整合融合,对吻合器系列产品进一步全面拓展,由原有以单一产品结构延伸为吻合器、人体通道建立、精细化手术辅助器械和外科手术风险控制四个板块;由单一的产品提供商升级为外科手术综合方案提供商,利用原有渠道,原有客户开发更广阔的蓝海市场,同时利用新的产品解决方案打通全客户覆盖,建立更加完善的市场销售模式。积极推进已突破可吸收材料技术的可降解吻合器和外科手术治疗的超声刀重磅产品的研发。

公司对内部生产资源进行梳理与规划,通过产品工艺及工装改进、自动化设备购买及开发、节能降耗等措施,不断的对流程进行整合优化,实现外科系列产品的升级,提升效率、降低成本的同时,提高了产品的质量和稳定性。质量管理方面, 公司整个产品系列涉及的300余份作业及工艺验证文件全部梳理完成,现场操作更趋完善,并不断改进产品性能设计,提高临床使用的防差错水平。同时,通过对“注册人制度”的不断探索和试运行,完善质量保证体系,提高产品实现过程及产品出厂检测方法,进一步确保集团公司产品质量的安全性和有效性,实现整个集团的产品资源整合及规范管理的双受益。报告期内,吻合器等外科器械实现营业收入34,346.61万元,同比增长38.59%。

2019年,基于开放式吻合器和第一代腔镜下吻合器产品研发制造平台进一步搭建完善,公司已开始进行第二代腔镜下吻合器的研制开发,2019年已完成产品型检,并进行注册申报。此外,公司还加强研发投入,进行新平台腔镜下吻合器及进入通道的研发,完成了产品型检等关键节点;积极推进腔镜下手术相关器械的研发以及一些具有独创性的跨界产品相关先期开发工作。

2019年年报

2015年公司收购国内吻合器的领军企业秉琨投资,主要产品为一次性切割器和吻合器以及腔内支架,是国内极少数几家拥有腔镜下切割器和吻合器注册证并能够大规模量产的企业,同时拥有技术要求较高的腔镜吻合器品种。目前,国内规模化一次性切割器和吻合器生产企业近30家,秉琨投资整合了博朗森思、常州智业、伊沃特、瑞索斯、无锡博康五家企业。

天臣医疗

吻合器生产大省集采落地:平均降幅超80% 国内市场将迎巨变

《科创板日报》(上海,记者 徐红)讯,日前,江苏省完成第四轮医用耗材联盟带量采购谈判。此次联盟带量采购的品种包括干式胶片和吻合器,根据官方公布的谈判结果,其中吻合器平均降幅达到83.93%,最高降幅96.29%。

江苏是高值医用耗材集采地方试点的先行省份,以冠脉支架为第一枪,后不断拓展至神经科、眼科、骨科、普外科等其他多个门类,目前已完成三轮带量采购。

吻合器是临床上使用的替代传统手工缝合的设备,主要工作原理是利用钛钉对组织进行离断或吻合,类似于订书机,产品可广泛用于心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等手术领域。据官方统计,江苏省平台现注册吻合器生产企业总计112家,其中有销售的吻合器企业76家,年销售金额约13亿元。

据了解,由于江苏是国内吻合器使用量较大的省份之一,加上省内集中了全国百分之七十以上的吻合器生产企业,因此此次集采很受业内重视。

“从成本核算的角度来说,自己家门口的生意总是最划算的。”在30日的集采谈判现场,一位企业人士这样向《科创板日报》记者表示。

值得一提的是,近日市场有传言称,继第一批血管介入类、非血管介入类、起搏器类、眼科类产品之后,有关部门已经展开对第二批国采高值医用耗材的数据采集和价格监测工作,主要涉及人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等品种。

第一批血管介入类的冠脉支架国采已在11月初完成,这也是首个进行国家带量采购的高值医用耗材品种,市场推测,下一个可能会进行国采的品种或将在人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器几个品种中产生。

吻合器生产大省推进集采

根据手术方式的不同,吻合器可以分为开放式吻合器和腔镜吻合器(用于微创手术);按照结构和功能的不同,吻合器则主要可以分为直线性吻合器、环形吻合器、线性切割吻合器、荷包吻合器、皮肤筋膜吻合器、血管吻合器等类型。

图|吻合器产品分类;来源:《中国医疗器械行业发展报告(2020)》

中国吻合器市场逐年上升。据统计,其市场规模已由2014年的36亿元增加至2019年的107亿元,年增长率为17%,其中腔镜吻合器增长速度更是超过了30%。截至目前,国内腔镜吻合器销量已经超过开放式吻合器。

市场竞争格局方面,目前国内整个吻合器市场仍由外资主导,2019年进口吻合器占据整体市场的70%左右。其中,腔镜手术吻合器由于技术水平较高,因此进口替代率最低,外资品牌市场占比超过85%。而在开放吻合器领域,国产品牌经过多年的努力已经获得了50%的市场份额,进口和国产价格趋近,进入红海竞争。

图|2019年国内吻合器市场情况;来源:《中国医疗器械行业发展报告(2020)》

据记者了解,在江苏之前,今年8月,重庆、云南、贵州、河南四省联盟亦联合进行了吻合器的带量采购,而不管是江苏还是四省联盟,这两次集采的吻合器品种均是开放式吻合器。

对此,有业内人士认为,由于开放式吻合器并非目前临床使用主流品种,市场用量亦不及腔镜吻合器,因此部分企业或中标意愿不强。

“他们可能会觉得为了一个省把价格拉太低也没意思。”对方表示。

江苏吻合器集采包括管型/端端吻合器、痔吻合器、开放直线型切割吻合器及钉匣三种,年度约定采购量分别为36,398、9,629和40,817个(约定采购量为年度采购量的80%),采购周期2年。

据业内人士称,与四省联盟集采较为不同的是,此次江苏集采对投标企业设置了更为严苛的准入门槛。集采文件显示,江苏按照产品在省平台采购量的大小,将每一品类又分成了“占比 ≥8%”、“占比

图|江苏吻合器集采涉及管型吻合器、痔吻合器、开放直线型切割吻合器三种,均为开放式吻合器,每一品类又根据企业市占率分成3小组分别进行竞价

“渝贵云豫四省联盟集采对参与投标的企业设置了相对低的准入门槛,因此最后中标的有不少是此前名不见经传的小企业,并且为了借集采机会抢占市场份额,他们的出价都非常低。”对方告诉记者。参与的企业数量更少了,竞争或许也就没那么激烈了,因此在集采开标前的交流中,上述人士认为江苏集采的降价幅度或会小于四省联盟集采。

然而,事实却并非如此。

平均降幅超80% 吻合器进入百元低价时代

在8月的渝贵云豫四省联盟集采中,所有吻合器产品分成18个分组,最终31个产品确定为拟中选产品,平均降幅达73.13%,最高降幅为97.76%。当时,最令人震惊的一幕便是,有产品价格直接从5500元降到了120元的低价。

而在这次的江苏集采中,吻合器降价势头更甚,平均降幅达到83.93%,最高降幅96.29%。与此同时,根据当天记者在现场所了解的情况,3大吻合器品类的9个分组中,报出百元低价的企业比比皆是。

“如果降幅没有80%,那基本就和中标无缘。”痔吻合器3组的谈判结束后,一位参与谈判的企业人士告诉记者。据称,该企业以200多元的价格中标,这个价格在其所在组所有中标价格中是仅次于最低价的次低价。

“因为这次是从最低价开始取每组的几名,所以中标最高价和最低价相差也并不大。”他又表示。

据此可以推测,如果一组中有一个百元中标价,那其他必定也都是百元价格。也因此,随着个竞价组谈判结束,相关人员陆续出场,“惨烈”也几乎成了每个人的感慨。

分具体公司来看,此次江苏吻合器集采涉及到的上市公司主要有天臣医疗(688013.SH)、威高股份(01066.HK)、乐普医疗(300003.SZ)等几家。

其中,威高股份战绩最佳,公司喜获大满贯(3中3),全资子公司山东威瑞外科两款竞标产品均中标(痔吻3组、直线切割3组)、控股子公司威海威高富森也有一款产品中标(管型3组)。

天臣医疗在三个集采品类中均有产品参与竞价,但最后中标的是一款开放直线型切割吻合器(1组,4家中3);乐普医疗旗下江苏博朗森思、常州伊沃特、常州瑞索斯、无锡博康4家公司共8款产品参与了此次集采竞标,最终是常州瑞索斯的两款产品中了标(痔吻3组、管型2组);此外,戴维医疗(300314.SZ)全资子公司宁波维尔凯迪此前曾有两款产品参加了四省联盟集采,中标一款,但公司未参加此次江苏集采。

参考药品带量采购,虽然在集采之初业界普遍悲观,然而不可否认的是,随着集采的深入与逐步落地,最终还是有企业从中获益。以华海药业(600521.SH)为例,公司今年业绩已连续三个季度实现同比快速增长,其中一个原因就是公司依托带量采购中选契机,产品市场覆盖率得到快速提升,使得国内制剂销售大幅增加。华海药业是过去几轮药品集采中中选率最高的企业,所有竞标品种无一落标。

那么,未来是否也会有这样脱颖而出的吻合器企业呢?至少从目前的反馈来看,业界对此的期待值并不高。

“不中标是死,但中了其实也差不多。”

“我们没中,但中了又有什么用呢?” 在30日的竞标现场,记者听到不少这样的声音。

事实上,这些企业的忧虑并非没有来由。

相关统计显示,2019年国内100多亿元的吻合器市场中,只有30%~40%属于开放式吻合器。也就是说,降价前国内开放式吻合器的市场容量接近40亿元左右,其中进口国产各占一半。而集采降价之后,按照80%的降幅计算,国内开放式吻合器或会缩水至一个不到10亿元的市场。

但与之无法匹配的是,目前我国吻合器产业集中度总体仍偏低,国内相关企业超过200家,而销售过亿的企业却屈指可数,整个行业呈现小而散的状态。

“对于很多药企来说,因为产品多资金实力强,集采可能就只是一季寒冬,扛一下也就过去了。但吻合器行业大多是体量不大的企业,有的可能一年的利润也就几百万,集采一下子降价这么多,那怎么扛?”对于集采之后可能会面临的市场震荡,有人这样向记者表示。

在另一方面,虽然集采暂时还没有波及腔镜吻合器,但有人认为,这是无法避免的趋势,而他们也做好了集采的准备

戴维医疗

2.4、 维尔凯迪厚积薄发,电动腔镜吻合器开启放量阶段
全资子公司维尔凯迪2014 年取得《医疗器械生产企业许可证》,开始进入外科手术器械领域,专业化生产普胸外科、胃肠外科、泌尿肛肠外科等多系列的一次性使用吻合器,先后通过ISO13485 医疗器械质量体系认证和欧盟的CE 认证。截至2019年底,公司已相继推出直线型切割吻合器、直线型吻合器、管型吻合器、肛肠吻合器、腔镜切割吻合器、腹腔镜用穿刺器、腔镜用电动切割吻合器、弧形切割吻合器、脐带剪断器等产品,其中腔镜用电动切割吻合器是公司核心主力品种。

在加大新产品开发力度的同时,维尔凯迪持续加大市场开发和营销力度。2018年电动腔镜吻合器上市以后带动吻合器销售额大幅提升,2019 年维尔凯迪营收近5000 万元,比2018 年同期增长173.6%;净利润-80 万元,基本实现盈亏平衡,随着电动腔镜吻合器持续放量,预计维尔凯迪2020 年开始实现盈利。

2018年老文:吻合器,84亿市场的竞争格局 

留下评论